引领精准诊疗新征程！燃石医学乳腺癌NGS伴随诊断试剂盒进入CMDE优先审批通道

近日，燃石医学自主研发的“人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序）”成功进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）优先审批通道。作为国内首款乳腺癌NGS伴随诊断试剂盒，这一突破不仅将大幅缩短产品在国内的获批周期，更标志着我国乳腺癌精准诊疗体系向标准化、国际化迈出关键一步，为乳腺癌患者带来更加快捷精准的诊疗服务。

值得关注的是，该试剂盒卡匹色替伴随诊断模块已于2025年9月在日获批，推动当地乳腺癌精准诊疗发展。此次产品在国内进入优先审批通道，进一步落地了燃石医学“同一个试剂盒适配全球合作”的药企合作战略规划，充分彰显了公司在多区域注册与跨国药企合作中的核心竞争力。

当前，乳腺癌诊疗已全面迈入多基因NGS检测新纪元。传统单一基因检测模式因局限于单点分析，难以破解复杂肿瘤分子机制的临床探索难题，而NGS技术凭借多基因平行检测的独特优势，成为推动精准靶向治疗的关键引擎。在此背景下，规范化基因检测已成为临床实践与国家监管的核心议题，行业对高质量伴随诊断试剂的需求日益迫切。

在临床层面，CSCO和NCCN两大权威指南同步强化了基因检测的核心价值。2025年CSCO乳腺癌诊疗指南新增PIK3CA基因靶点检测要求，并提升BRCA1/2基因突变相关治疗方案的推荐等级；2025年NCCN乳腺癌指南则着重强调生物标志物检测与个体化治疗的核心地位，为临床规范化基因检测提供了明确指引。

在监管层面，国家持续完善制度保障，为精准医疗保驾护航。国家卫生健康委员会发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》，以及CMDE发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，不仅明确了靶点药物需遵循“靶点检测后方可使用”的原则，更通过逐步规范伴随诊断试剂管理流程、提升核心试剂盒全球通用性，为患者筛选最优治疗方案、提高跨国药企合作效率筑牢了制度基础。

燃石医学积极响应临床需求与政策导向，以合规创新为核心，持续推出高品质伴随诊断产品，既辅助临床精准筛选适配特定药物治疗的人群，又推动核心试剂盒的全球通用性，助力精准医疗高效落地临床。

2025年9月，公司与阿斯利康合作推出的卡匹色替伴随诊断试剂盒已获得了日本厚生劳动省的批准上市，并顺利纳入当地医保，成为乳腺癌领域中国肿瘤精准医疗海外获批的第一张NGS伴随诊断证。

2024年10月，公司与迪哲医药联合研发的舒沃替尼伴随诊断试剂盒燃石朗克®，更成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后，NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断产品，为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者带来突破性诊疗方案。

依托全球药诊协同项目，燃石医学已构建起庞大的药企合作网络。截至目前，公司已与140余家海内外药企达成深度合作，在研伴随诊断项目超15项，产品获批版图遍及中、美、日、欧等核心市场。

为确保检测结果的全球一致性，燃石医学立足中美双CAP&CLIA实验室，累计通过310多次国内外权威机构组织的室间质评，为临床科研与创新药企提供精准、规范、可靠、领先的检测结果和解决方案。

此次产品进入CMDE优先审批通道，是监管机构对燃石医学技术实力、产品质量及临床价值的高度认可。未来，燃石医学将继续依托严格的合规体系、深厚的技术积淀、成熟的产品矩阵及丰富的临床项目经验，深化与更多海内外药企的合作，持续赋能全球肿瘤精准诊疗事业，用前沿科学技术为更多癌症患者守护生命希望。