2025年9月24日，广州燃石医学检验所有限公司（纳斯达克：BNR，燃石医学）和Riken Genesis Co., Ltd. (Riken Genesis)共同宣布，由燃石医学基于燃石OncoScreen™ Plus开发的用作阿斯利康卡匹色替的伴随诊断产品OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System，通过日本厚生劳动省（MHLW）的审批，被获准用于指导临床筛选卡匹色替联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次获批的伴随诊断试剂盒能够一次性精准检测PIK3CA、AKT1、PTEN等3个伴随诊断靶点。在关键III期CAPItello-291研究中，OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System对全球入组患者符合要求的剩余组织样本进行了AKT通路相关基因PIK3CA、AKT1或PTEN的改变检测。

OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System在日本的成功获批，将为日本乳腺癌患者提供精准诊疗新方案，也标志着燃石医学伴随诊断国际化战略迈出了坚实的一步。为了确保所有符合条件的乳腺癌患者获得准确、及时且经济的检测服务，后续Riken Genesis将持续推动OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System纳入日本医保。

燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示：“我们非常高兴与Riken Genesis合作,携手推动卡匹色替片伴随诊断试剂盒的在日获批，这是燃石医学推动全球化战略中的重要里程碑。研究显示，该试剂盒能够辅助指导乳腺癌的临床治疗，优化诊疗方案，提升患者获益。当前，我们正在同步推动该产品在中国的注册申报，期待该产品的获批同样能够惠及更多国内乳腺癌患者。”

Riken Genesis总裁兼首席执行官大井優子表示：“我们很荣幸能够与燃石医学合作，推动首款乳腺癌伴随诊断产品的在日获批。这一成就为日本乳腺癌患者带来了新的诊疗希望，拓宽了日本乳腺癌患者的治疗选择。我们将继续努力，尽快实现这款创新诊断产品的临床推广。”

关于Riken Genesis Co., Ltd.

Riken Genesis成立于2007年10月，提供实验室分析服务以及基于尖端基因分析技术和生物信息学的基因检测产品，并在个性化医疗领域拥有丰富的经验。该公司提供基于国际质量标准的高度可靠的测试，正如其CLIA认证所证明的那样，是日本第一家达到美国临床实验室质量控制标准的组织。想要了解更多信息，请访问：https://www.rikengenesis.jp

关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。想要了解更多信息，请访问：https://www.brbiotech.com