2023年10月16日，燃石医学（纳斯达克/伦敦交易所代码：BNR）宣布，公司自主研发的多癌种早检产品“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃小安^®”）获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）同意，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（以下简称为“NMPA创新通道”），将按创新医疗器械特别审查程序进行审查。

这是中国目前唯一进入NMPA创新审评通道的多癌种早期检测产品。

中美审评创新通道双双开启

此次进入“NMPA 创新通道”的国内首款多癌种早检试剂盒燃小安^®基于燃石医学自主研发的 ELSA-seq 技术平台，代表着中国监管机构对中国原研的多癌种早期检测技术创新性、领先性的进一步开拓，以及未来应用于临床的期待。今年 1 月，同样基于ELSA-seq 技术平台的多癌种早检产品OverC™获得美国FDA颁发的“突破性医疗器械”认定，成为全球第三个获此认定的产品。

至此，ELSA-seq成为唯一同时进入中美两地监管机构创新评审通道的多癌种早检技术。

虽然通过一管血实现癌症的早期检测是科技发展带给人类的梦想，但截至目前为止，全球尚无获批的多癌种血液早检产品。中美两地审评为燃石医学多癌早检产品开启的创新通道，反映了监管机构对于这一领域技术平台的创新性以及产品的临床意义开始给予聚焦性的关注和认可，并可望形成此类产品性能标准与注册路径的破局性指导意见。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生先生表示：

癌症是威胁人类健康的重大公共卫生问题，有数据显示当前大部分癌症患者发现即中晚期，这使得将癌症防治关口前移，通过“早发现、早治疗”提高癌症患者的生存机会和生活质量、降低医疗支出成为了社会癌症防治工作的迫切需求。

2016 年，燃石医学“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”成为中国首个获准进入“创新医疗器械特别审查程序”的肿瘤 NGS多基因伴随诊断试剂盒，并于 2018 年拿到了中国肿瘤 NGS 第一张试剂盒注册证。

此次基于高通量测序技术的燃小安^®多癌种早检试剂盒获准进入“创新医疗器械特别审查程序”，为燃石医学与监管机构携手探索适合中国人群的多癌种早检产品临床注册路径提供了宝贵的机会，燃石医学将积极推进相关临床验证进程，以满足国家对创新技术的期待和支持，并推动行业不断发展。

中国创新已达国际领先水平

“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”通过8-10毫升外周血样本，可以为50-75岁的受检人同时检测肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌六大癌种的信号，并预测信号的来源器官，临床医生则根据检测结果进行针对性检查和诊断。捕捉一些尚无症状的癌症患者血液中的早期信号，与既有的肺癌结直肠癌等筛查方法形成补充，也填补食管癌胰腺癌等筛查方法的空白。

ELSA-seq技术的临床数据此前发表于癌症领域顶级期刊Annals of Oncology（影响因子：50.5），在中国首个前瞻性执行、盲法独立验证的多癌种早检研究THUNDER中， ELSA-seq技术平台在上述六大癌种中显示特异性98.9%、敏感性69.1%，以及组织溯源准确性83.2%（首要溯源器官）/91.7%（首要及次要溯源器官），在国际罕有的高质量队列中呈现了领先的性能水准。在多癌早检这一充满挑战又备受瞩目的全球竞跑中展现了中国创新的力量。

科学驱动，严谨验证之路

从成立至今，燃石医学秉持“用科学守护生命之光”的企业使命，以“科学驱动”为企业核心价值观。此次进入“创新医疗器械特别审查程序”的ELSA-seq技术走过了漫长的技术开发和严谨的循证医学验证之路。

2016年，燃石医学开始了基于cfDNA甲基化多癌种早检技术的自主研发，自研技术已经获得了相关的专利授权（授权公告号: CN 115132273 B）。截至目前，燃石医学已经完成了近万例多癌种早检样本的临床验证，ELSA-seq 技术创新及临床性能验证结果多次发表于各大国际顶尖学术会议和全球顶尖学术期刊，其中：

• 2021年，ELSA-seq技术获Nature子刊Nature Biomedical Engineering（影响因子：28.1）发表，揭秘了ELSA-seq技术如何准确捕捉血液中来自早期肿瘤的微弱信号的技术原理；
• 2023年，基于ELSA-seq技术的中国首个前瞻性执行、盲法独立验证的多癌种早检研究THUNDER获Annals of Oncology（影响因子：50.5）发表，该研究由上海复旦大学附属中山医院樊嘉院士、高强教授等团队与燃石医学合作，验证了ELSA-seq 技术国际一流的分析性能和临床性能数据，并预估了ELSA-seq技术在真实世界潜在的临床获益。

目前，燃石医学与中国众多顶尖临床研究中心合作开展了多个万人研究队列，包括 1）中国首个超万人、前瞻性多癌种早检临床试验PREDICT；2）首个基于液体活检多组学的前瞻性泛癌种早检万人研究PRESCIENT；3）以及首个针对无症状人群的前瞻性、干预性早检万人研究PREVENT。相信随着这些研究的如期推进，可以加速推动ELSA-seq 技术多癌种早检产品的临床验证，不断提升技术性能并覆盖更多癌种。

关于燃石医学

燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。