全球医疗器械产业正在蓬勃发展，技术日异月新，产品新旧更迭、纷繁多样，供应链越来越长、越来越复杂······在这种态势下，全世界的监管者对于医疗器械是否安全有效的把控也越来越严格。ISO13485质量管理体系正是用于考核企业是否适应不断变化的全球环境、建立与全球一致的质量管理体系、并有效地对整个产品生命周期进行风险管理等能力的认证手段。

最近，燃石医学顺利通过ISO13485质量管理体系并荣获认证证书，这是对燃石医学体外诊断试剂和软件的研发、生产和销售全流程的全方位认证，意味着燃石产品符合国际标准，获得了国际标准化组织（ISO）的认可。

ISO13485质量管理体系认证的依据是ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称《要求》），《要求》引入并强化了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括中国 NMPA 《医疗器械生产质量管理规范》、美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、欧盟MDR& IVDR 、巴西、加拿大和澳大利亚等国家医疗器械法规的要求，是专门用于医疗器械行业的独立标准，也是国际上医疗器械行业最通用的标准。

ISO 13485: 2016 现场认证

在此国际荣誉的激励下，燃石医学将继续以行业最高要求继续强化企业质量控制，为医院和中国肿瘤患者提供符合国际要求的检测平台和NGS产品。同时，燃石医学将始终秉持规范化的立身之本，为推动中国肿瘤NGS检测事业的良性发展贡献力量。